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揭陽ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓醫(yī)療器械內(nèi)審員
ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員
培訓費用與證書頒發(fā)

學員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢史老師可以看證書樣本）。
650元/人（培訓費，資料費、證書費）
交付前不符合產(chǎn)品的響應措施
組織應通過下列一種或多種途徑處置不合格品:
a) 采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 采取措施以防止其原預期的使用或應用;
c) 授權讓步使用、放行或接收。

組織應確保不合格品僅在已提供理由、獲得批準和滿足適用的法規(guī)要求的情況下才能讓步接收。應保留讓步接受和授權讓步人員身份的記錄 (見4.2.5)。

報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后通過電子郵件或微信（132 5350 3507）報史老師。
安裝活動
適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證接收準則形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械，則組織應提供醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的形成文件的要求。

應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證記錄(見4.2.5)。

培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
標識
組織應將產(chǎn)品標識程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中使用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。
組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的整個過程中安裝監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中應保持產(chǎn)品狀態(tài)標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。
如果有適用的法規(guī)要求，組織應將為醫(yī)療器械指定性器械標識的系統(tǒng)形成文件。
組織應建立程序并形成文件以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。

培訓內(nèi)容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧
內(nèi)審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內(nèi)審員的素質和審核技巧
產(chǎn)品實現(xiàn) Product realization

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評定和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/span>

應保留校準和檢定（驗證）結果的記錄(見4.2.5)。

組織應將用于監(jiān)視和測量要求的計算機軟件應用的確認程序形成文件。這類軟件的應用在首次使用前應予確認，適當時，此類軟件的應用在首次使用前應予確認。有關軟件確認和再確認的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險（包括對產(chǎn)品符合規(guī)范的能力的影響）相適應。

應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4 和4.2.5)。

注：更多信息見ISO 10012。

預防措施
組織應確定措施消除潛在不合格的原因以防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
組織應將說明以下方面要求的程序形成文件:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;
c) 對所需的措施進行策劃、形成文件并實施，適當時，包括更新文件;
d) 驗證預防措施對滿足適用的法規(guī)要求的能力和對醫(yī)療器械的安全和性能無不良影響；
e) 適當時，評審所采取的預防措施的有效性。
應保留任何的結果和所采取措施的記錄 (見4.2.5)。

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