煙臺ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員 與2003版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程策劃、7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，2016新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。 ——新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險管理要求，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，而且明確了對質(zhì)量管理體系的過程實(shí)施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）?? ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用 學(xué)員經(jīng)考核合格者???發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國通用。 800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)） 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否: a) 符合策劃和形成文件的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法規(guī)要求; b) 得到有效實(shí)施與保持。 組織應(yīng)建立程序并形成文件以說明策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀態(tài)和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時間間隔和方法(見4.2.5)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包括過程、受審核區(qū)??和結(jié)論。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施，應(yīng)無不當(dāng)延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括驗(yàn)證所采取措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。 注： 更多信息見ISO 19011。 報(bào)名方式 請各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。 內(nèi)部溝通 管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 總則 組織應(yīng)將管理評審程序形成文件。管理者應(yīng)按照形成文件的策劃時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進(jìn)的機(jī)會和質(zhì)量管理體系和變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保留管理評審的記錄(見4.2.5)。 ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員 關(guān)閉