泉州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員

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核心提示：泉州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員管理承諾管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;b) 制定質量方針;c)

泉州ISO13485內審員資格證書培訓醫(yī)療器械內審員
管理承諾
管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據:
a) 向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質量方針;
c) 確保制定質量目標;
d) 進行管理評審;
e) 確保資源的可獲得性。
以顧客為關注焦點
管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。




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學員經考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員資格證書，網上查詢。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用。
800元/人（包含培訓費，資料費、證書費）
增加管理體系有關過程的要求 


新版標準中有如下過程增加了不同程度的具體要求：
    4.1.6軟件確認、5.6管理評審、6.3基礎設施、7.2與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發(fā)的策劃、7.3.3設計和開發(fā)的輸入、7.3.9設計和開發(fā)更改控制、7.4.1采購過程、7.5.1生產和服務提供的控制、7.5.2產品的清潔、7.5.4服務活動、7.5.6生產和服務過程的確認、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11產品防護、8.3.3交付之后發(fā)現不合格品的響應措施。 


新版標準增加以下6個條款： 
4.2.3 醫(yī)療器械文檔、 6.4.2污染控制、 7.3.8設計和開發(fā)轉換、7.3.10設計和開發(fā)文檔、8.2.2投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機構報告。 


報名方式
請各單位安排好學人員，提前將“內審員資格證書”填好后 通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報崔老師。
管理者代表
管理者應在管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限:
a)確保將質量管理體系所需的過程形成文件；
b)向管理者報告質量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內提高滿足適用的法規(guī)要求和質量管理體系要求的意識。


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