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鄭州ISO13485內(nèi)審員資格證書培訓(xùn)醫(yī)療器械內(nèi)審員
增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加“8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”的條款

——新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。

ISO13485內(nèi)審員，ISO13485,醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)費(fèi)用
學(xué)員經(jīng)考核合格者頒發(fā)ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格證書，網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，權(quán)威性強(qiáng)，全國(guó)通用。
800元/人（包含培訓(xùn)費(fèi)，資料費(fèi)、證書費(fèi)）
本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。
本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。

2003--本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

報(bào)名方式
請(qǐng)各單位安排好學(xué)人員，提前將“內(nèi)審員資格證書”填好后通過電子郵件或微信（185 2045 7660）報(bào)崔老師。
增加對(duì)采購及供方控制要求

明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)
明確了應(yīng)對(duì)滿足采購產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。

同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)

準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗(yàn)證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。

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